【ヨシ！】小林化工・睡眠剤混入は若手社員の誤作業？異物混入も品管の純度試験をスルー。

小林化工（福井県あわら市）が製造した皮膚病用の飲み薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、混入させたのは入社数年目の若手の男性作業員であることが、同社関係者らへの取材でわかった。作業員は社内調査に「当時の記憶がほとんどなく、なぜ間違えたのかわからない」と説明していることも判明。第三者委員会が原因究明に向けた調査を進めている。
　混入薬の製造については今年7月ごろ、本来の薬の主成分が減った代わりに睡眠導入剤成分を足したことを示す製造記録が残っていることがわかっている。その記録を付けたのも、この作業員だという。

https://news.headlines.auone.jp/stories/domestic/social/14069738?genreid=4&subgenreid=12&articleid=14069738&cpid=10130000

「日本薬局方」の純度試験という項目があって、１合成あたり
１ロットが割り振られるので、１ロットごとに純度試験が義務付けられてる。

小林化工側のコメントとしては、純度試験はやったが、液クロの異常なピークがあったのに、そのピークを見落としてたらしい。

それでそのまま市場に出荷されてしまった。

■　液クロ
http://www.product-i.net/image/20130219/P1360012.JPG
http://www.product-i.net/image/20130219/P1360013.JPG

異常が出てるのを報告したんじゃなかったけ？

こいつら、大学で何習ってきたんだ？

信頼性保証部門とかｗ
信頼性ないじゃん？

2015年（平成27年）に発覚した、一連の不正製造・出荷停止問題を受け、
厚生労働省[2][3][4]ならびに農林水産省は[3][5]、化血研に幾度の
業務停止命令や販売自粛を受けていた。一方で化血研の製造する製品には
日本で化血研のみが製造、もしくは化血研の国内シェアが最大で、
代替品がない「シングルサプライ製品」（例としてヒト用A型肝炎ワクチンは
日本唯一の製造メーカーであり、その他ワクチンの多くのシェアを持っていた[6]）が
多数あり、先述の出荷停止で供給がストップ、予防接種が行えない事態も発生し、
社会問題となっていた[6]。

厚生労働大臣塩崎恭久は「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき
事案。化血研という組織のままで製造販売を再開することはない」として、
事業譲渡も含めた組織の見直しを求めたことから、2016年（平成28年）
4月7日にアステラス製薬へワクチンや血液製剤の製造事業を譲渡する
交渉に入った[7]が、アステラス製薬との交渉は決裂した。
2017年（平成29年）12月に、明治ホールディングスは化血研の主要事業を
譲渡することを決議した。感染症領域に強いMeiji Seikaファルマとの組むことで
明治グループの製薬事業を強化できると判断された。同日、化血研も理事会で、
明治グループなどで構成する新会社に、7月2日に株式譲渡を予定する
契約書を締結することを決議した[8]。
2018年（平成30年）7月2日、化血研は明治グループ・熊本県・
熊本県企業グループ（えがおホールディングス、学校法人君が淵学園(崇城大学)、
熊本放送、再春館製薬所、テレビ熊本、富田薬品、肥後銀行）が出資[9]する
新会社である「KMバイオロジクス」に事業譲渡し、製造に関与する従業員を
同社に移籍させた[9]。化血研はKMバイオロジクスの経営に関与しないことから
製薬事業から撤退し、研究機関への研究支援等の公益事業に専念となった[9]。

社名の「KM」は、熊本から海外へ進出していくことを見据え、“熊本”と、
”明治グループ”に由来する「ＫＭ」を冠したグローバルかつバイオテクノロジー
領域に特化した企業をイメージし「KMバイオロジクス株式会社」と命名した[10]。

https://ja.wikipedia.org/wiki/KM%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AF%E3%82%B9